Pergunta de prova oral · Direito Constitucional
Medicamentos fora das listas do SUS
Examinador
“Em que condições o Judiciário pode determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS ou sem registro na Anvisa?”
Resposta em síntese
Pelo Tema 6 do STF, a ausência do medicamento nas listas do SUS impede, como regra, o fornecimento judicial, salvo o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, como negativa administrativa, impossibilidade de substituição, comprovação científica de eficácia e incapacidade financeira. Pelo Tema 500, o Estado não fornece medicamento experimental, e a falta de registro na Anvisa impede, em regra, o fornecimento, com exceções restritas. O Tema 1.234 disciplina a competência e o custeio entre os entes.
Roteiro de resposta: pontos-chave
- Base constitucional: saúde como direito de todos e dever do Estado (CF, art. 196).
- Tema 793: responsabilidade solidária dos entes, com direcionamento conforme a repartição do SUS.
- Tema 6: requisitos cumulativos para remédio fora das listas.
- Tema 500: experimentais não; sem registro, só excepcionalmente.
- Tema 1.234: competência e ressarcimento entre União, Estados e Municípios.
Base legal
- CF, art. 196
Texto oficial dos dispositivos
Constituição Federal — art. 196
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Fonte: Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 (Planalto)
Jurisprudência citada
STF, Tema 6 · tese firmada, com trânsito em julgado
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela…”
STF, Tema 500 · tese firmada, com trânsito em julgado
“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto…”
STF, Tema 793 · tese firmada, com trânsito em julgado
“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.”
STF, Tema 1.234 · tese firmada, com trânsito em julgado
“I – Competência¿¿ 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS¿e medicamentos¿oncológicos,¿ambos¿com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.¿¿ 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo…”
Repergunta provável
“Quem deve figurar no polo passivo de uma ação por medicamento oncológico não incorporado?”
Tente responder em voz alta antes de seguir: na banca, a repergunta vem logo depois da sua primeira resposta.
Ponto-modelo do app: Direitos sociais e políticas públicas
- Natureza e exigibilidade dos direitos sociais
- Controle judicial de políticas públicas
- Direito à saúde e fornecimento de medicamentos
- Direito à educação e vagas em creche
- Separação de poderes e processo estrutural
Cobrado em: MagistraturaMinistério PúblicoDefensoria PúblicaDelegado de PolíciaProcuradoriasCartóriosTribunais de Contas
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